Análisis de impacto presupuestal del stent medicado para pacientes con síndrome coronario agudo que requieren intervención coronaria percutánea con colocación de stent en Colombia / Budget impact analysis of the drug-eluting stent for patients with acute coronary syndrome requiring percutaneous coronary intervention with stent placement in Colombia

INTRODUCCIÓN: El análisis de impacto presupuestal (AIP) del stent medicado para pacientes con síndrome coronario agudo que requieren intervención coronaria percutánea (ICP) con colocación de stent en Colombia, se desarrolló en el marco del mecanismo técnico-científico para la ampliación progresiva del Plan de Beneficios en Salud con cargo a la UPC (PBSUPC) y la definición de la lista de exclusiones, establecido en el artículo 15 de la Ley 1751 de 2015. Estas tecnologías fueron seleccionadas por la Dirección de Beneficios, Costos y Tarifas del Aseguramiento en Salud del Ministerio de Salud y Protección Social (MinSalud), y remitidas al Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) para su evaluación. La enfermedad isquémica del corazón es una de las manifestaciones más comunes de las enfermedades cardiovasculares, asociada con un alto índice de mortalidad, morbilidad y carga económica para los sistemas de salud. Según los últimos reportes del Global Burden Disease, para el año 2015 la enfermedad isquémica del corazón cobró la vida de alrededor de 7 millones de personas, lo que significó un aumento del 16,6% de la mortalidad respecto al año 2005. Adicionalmente, se calculó que a nivel mundial existen alrededor de 110 millones de casos prevalentes de esta enfermedad. Para Colombia, se estima que existen alrededor de 600.000 casos prevalentes de enfermedad isquémica del corazón en el año 2015, y que 37.990 personas fallecieron por esta causa. Las manifestaciones clínicas de la enfermedad coronaria incluyen isquemia silenciosa (disminución transitoria o permanente del flujo sanguíneo), angina estable, angina inestable, infarto cardiaco, falla cardiaca y muerte súbita. El Síndrome Coronario Agudo (SCA), representa el grado más severo de la enfermedad coronaria dado el riesgo de muerte y hace referencia a la inestabilidad de una placa aterosclerótica en el árbol coronario que compromete el flujo sanguíneo y la viabilidad del músculo cardiaco en forma aguda. Se llama ateroesclerosis al estrechamiento de la luz de los vasos sanguíneos por los depósitos de lípidos, células inflamatorias y colágeno. El SCA puede manifestarse con elevación del segmento ST conocido como infarto de miocardio con elevación del segmento ST, o sin elevación del segmento ST conocido como SCA sin elevación del segmento ST, dentro de los cuales se incluye el infarto sin elevación del segmento ST y la angina inestable. El tratamiento de elección de la enfermedad coronaria es la terapia farmacológica, para controlar los factores de riesgo, evitar la inestabilidad de la placa aterosclerótica y lograr su regresión, con el objetivo de evitar eventos cardiovasculares mayores; sin embargo, algunos pacientes no responden en forma adecuada y persisten con deterioro de su calidad de vida, persistencia de la angina a pesar del tratamiento y marcadores de riesgo, por lo que se hace necesario la revascularización con angioplastia e implantación de stent. En pacientes con SCA se produce inestabilidad de la placa aterosclerótica con formación de trombo que afecta el flujo sanguíneo y expone una parte del miocardio a daño por isquemia, por lo que un porcentaje importante de ellos debe ser llevado a cateterismo para evaluar la anatomía coronaria e implantar un stent. DESCRIPCIÓN DE LAS TECNOLOGÍAS EVALUADAS: Los stent convencionales (Bare Metal Stent en inglés), consisten en una malla tubular muy delgada en forma de cilindro, las cuales están elaboradas con acero inoxidable, aleaciones de cromo-cobalto o cromo-platino. Su diseño puede variar de acuerdo a la indicación y el tipo de lesión, al igual, el método de expansión para su colocación puede involucrar el uso de un catéter con balón, un sistema auto-expandible o un sistema de liberación específico. Por otro lado, estas estructuras no poseen capacidad para liberar fármacos y la mayoría de ellos no presentan un revestimiento especial, sin embargo algunos stent convencionales están diseñados con un recubrimiento, película o polímero patenteado. Los stent convencionales actúan como un soporte mecánico de los vasos sanguíneos para mantenerlos permeables y abiertos durante su tiempo de vida útil. Sin embargo, la excesiva proliferación de neointima puede aumentar el riesgo de reestenosis y obstrucción de la arteria1 . La elección del tipo de stent va a depender de las características clínicas de paciente y tipo de lesión. ESCENARIO ACTUAL DE COBERTURA: Las tecnologías que conforman el escenario actual se determinan según las condiciones de cobertura actual del PBSUPC. Teniendo en cuenta lo especificado en la resolución 6408 de 2016 (15), el escenario actual se estructuró de la siguiente forma: El stent coronario convencional está cubierto para todos los pacientes que lo requieran según la recomendación del médico tratante. El stent medicado está cubierto para pacientes vasos pequeños (15 mm de longitud). ESCENARIO NUEVO DE COBERTURA: Teniendo en cuenta el marco del mecanismo técnico-científico para la ampliación progresiva del PBSUPC y la definición de la lista de exclusiones, establecido en el artículo 15 de la Ley 1751 de 2015 (1), el escenario nuevo de este AIP se estructuró de la siguiente manera: El stent coronario convencional cubierto para todos los pacientes que lo requieran según la recomendación del médico tratante. El stent medicado cubierto para todos los pacientes que lo requieran según la recomendación del médico tratante. Bajo este escenario, tanto el stent medicado como el stent convencional estarían cubiertos en el PBSUPC para todos los pacientes que lo requieran, independientemente de sus características clínicas. INSUMOS Y MÉTODOS: Esta sección se presenta los supuestos, parámetros y métodos utilizados para el modelo de estimación del impacto presupuestal. Cada una de las fuentes de información, estructuración de casos tipo y supuestos de modelación fueron discutidos con un grupo de expertos temáticos en espacios de participación promovidos por el IETS. RESULTADOS: Los resultados de este AIP, presentados en la Tabla 12, indican que en el caso base y asumiendo la distribución de mercado 1, la inclusión del stent medicado para todos los pacientes que son llevados a ICP con colocación de stent implica una inversión de $3.167.798.962,62 en el año 1, $12.198.824.032,02 en el año 2 y $12.576.374.959,48 en el año 3. Adicionalmente, si se asume la distribución de mercado 2, estos montos ascienden a $4.434.918.547,66 en el año 1, $12.307.948.835,82 en el año 2 y $14.187.495.951,81 en el año 3. Los hallazgos de este AIP son alrededor de 88% más bajos que los encontrados en el AIP desarrollado en el 2013 (7), el cual estimó un esfuerzo financiero entre 28 y 32 mil millones. Esta discrepancia se debe a que en este AIP los pacientes con vasos pequeños o lesiones largas correspondieron al 85% de la población total, lo cuáles ya cuentan con una cobertura del stent medicado a cargo de la UPC. Así, el esfuerzo financiero se reduce sustancialmente debido a que sólo el 15% de la población pasa de consumir stent convencional al medicado. El hecho de que la mayoría de los pacientes ya cuentan con acceso al stent medicado fue validado por los expertos temáticos, los cuáles mencionaron que la cobertura completa del stent medicado no generaría un gran impacto presupuestal, pero si mejoraría el acceso efectivo de los pacientes, al eliminar posible barreras relacionadas con la verificación de su condición clínica (si tiene vasos pequeños o lesiones largas). También se mencionó que desincentivaría ciertas prácticas institucionales que se llevan a cabo en la actualidad para acomodarse a la norma; por ejemplo, implantar sólo stent largos (independiente de la condición del paciente).

Estudo de custo-efetividade do prasugrel em pacientes submetidos a angioplastia com implante de stent farmacológico / Prasugrel cost-effectiveness study in patients submitted to angioplasty with stent implantation pharmacological

INTRODUÇÃO: A doença arterial coronariana (DAC), está presente quando um paciente tem um ou mais sintomas, ou complicações de uma oferta inadequada de sangue para o miocárdio, que ocorre geralmente devido à obstrução das artérias coronárias decorrente da aterosclerose. É a primeira causa de óbito nas sociedades modernas. Para melhorar os sintomas, os pacientes com DAC obstrutiva são submetidos com frequência a intervenção coronária percutânea (ICP) com implante de stents. A trombose de stent é uma complicação rara mas grave, que se apresenta como um grande infarto do miocárdio não fatal, geralmente com elevação do segmento ST ou morte. Estima-se que menos de 10 % dos óbitos cardíacos após a colocação do stent são atribuíveis à trombose do stent, sendo a maior parte devido à progressão da doença. Pode ocorrer de forma aguda (dentro de 24 horas), subaguda (dentro de 30 dias) ou até um ano (tardio) ou mais após a colocação do stent. A trombose do stent dentro do primeiro ano p

Stent farmacológico para o tratamento da doença arterial coronariana (DAC) / Pharmacological Stent for the Treatment of Coronary Artery Disease (CAD)

CONTEXTO: A Doença Arterial Coronariana (DAC) é em 90% dos casos, resultante da oclusão ou do estreitamento das artérias coronarianas. Os objetivos do tratamento da DAC são prevenir o Infarto agudo do miocárdio (IAM), reduzir a mortalidade, os sintomas e a ocorrência da isquemia miocárdica. Esses objetivos podem ser atingidos por modificações do estilo de vida, tratamento clínico ou por meio de revascularização do miocárdio, realizada por Cirurgia de Revascularização Miocárdica (CRVM) ou Intervenção Coronariana Percutânea (ICP). As ICPs se referem a um grupo de técnicas utilizadas para restaurar o fluxo nas artérias coronarianas obstruídas, incluindo a angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) com ou sem implante de stent, que podem ser convencionais ou farmacológicos. Atualmente o Sistema Único de Saúde disponibiliza somente stents convencionais. TRATAMENTO RECOMENDADO: Um guia elaborado no sistema de saúde britânico pelo National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) publicado em 2003 e atualizado em 2008 descreve que para intervenção coronariana percutânea (ICP) é recomendado o uso de stent farmacológico nos casos em que a artéria alvo tenha menos de três mm de calibre (diâmetro interno) ou a lesão seja maior do que 15 mm, e a diferença de preço entre o stent farmacológico e o stent convencional seja menor que £300 (NICE 2003; NICE, 2008). A TECNOLOGIA: Dispositivo intra-coronariano (stent) - Utilização do dispositivo stent farmacológico na intervenção coronária percutânea por meio da realização de angioplastia coronária ­ método não cirúrgico ­ para a desobstrução das artérias coronárias na presença de estenoses significativas. EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: As evidências científicas de eficácia apresentadas pelo demandante foram consideradas inadequadas. Busca suplementar incluiu quatorze revisões sistemáticas que avaliaram a comparação de stent farmacológico vs. stent convencional, das quais quatro avaliaram exclusivamente stent eluidor de sirolimo vs. stent convencional e uma avaliou exclusivamente stent eluidor de paclitaxel vs. stent convencional. Não houve diferença estatisticamente significante entre os pacientes que receberam stent farmacológico ou stent convencional nos dez estudos que avaliaram a mortalidade em qualquer que fosse o tempo de seguimento - que variou entre seis meses e cinco anos. Não houve diferença estatisticamente significante entre os pacientes que receberam stent farmacológico ou stent convencional em dez estudos que avaliaram a incidência de Infarto Agudo do Miocárdio (IAM) em até cinco anos de acompanhamento. Em todos os estudos, os stents farmacológicos (stent eluidor de sirolimo e stent eluidor de paclitaxel) apresentaram menor taxa de reintervenção que o stent convencional, em qualquer tempo de seguimento. Dez estudos avaliaram o risco de trombose entre pacientes que receberam stents farmacológicos comparado a pacientes que receberam stent convencional. CONSIDERAÇÕES FINAIS: Com relação à evidência científica baseada em ensaios clínicos randomizados e controlados e revisões sistemáticas com metanálise, os stents farmacológicos eluidores de sirolimo ou paclitaxel não apresentaram superioridade aos stents convencionais, demonstrando benefícios apenas em relação aos eventos cardiovasculares adversos maiores e à taxa de reintervenção. Para a avaliação econômica, estudos realizados em outros países têm demonstrado que o stents farmacológicos apresentam relação custo-efetividade favorável ao stent convencional somente em pacientes de alto risco cardiovascular, tais como diabéticos e pacientes com lesões de calibre inferir a 2,5 mm e extensão maior do que 18 mm. Estudos realizados no Brasil demonstraram que o uso do stent farmacológico não apresenta uma razão de custo-efetividade favorável na perspectiva do SUS com base nos preços do referido produto no mercado nacional. 7. DELIBERAÇÃO FINAL: Na 25ª Reunião da CONITEC, realizada nos dias 07 e 08/05/2014, os membros do plenário deliberaram por unanimidade recomendar a incorporação do stent farmacológico coronariano em pacientes diabéticos e pacientes com lesões em vasos finos (lesões de calibre inferior a 2,5 mm e extensão maior do que 18 mm), condicionada ao mesmo valor de ressarcimento da tabela de procedimento do SUS para o stent convencional, que é atualmente de R$ 2.034,50 (dois mil e trinta e quatro reais e cinquenta centavos). DECISÃO: PORTARIA Nº 29, de 27 de agosto de 2014 - Torna pública a decisão de incorporar o stent farmacológico coronariano em pacientes diabéticos e pacientes com lesões em vasos finos (lesões de calibre inferior a 2,5 mm e extensão maior do que 18 mm), condicionada ao mesmo valor de ressarcimento da tabela de procedimento do SUS para o stent convencional, que é atualmente de R$ 2.034,50 (dois mil e trinta e quatro reais e cinquenta centavos) no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Eficácia e segurança de stents farmacológicos para tratamento de doença arterial coronariana / Efficacy and safety of drug-eluting stents in the treatment of coronary artery disease / Eficacia y seguridad de los stents recubiertos de fármacos en el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria

TECNOLOGIA: Stents farmacológicos. INDICAÇÃO: Aumento do diâmetro luminal coronariano e redução de restenose de stent para tratamento de pacientes com doença arterial coronariana. CARACTERIZAÇÃO DA TECNOLOGIA: Estruturas tubulares metálicas, revestidas de um polímero e um agente antiproliferativo, utilizadas para manter o lúmen arterial aberto e evitar a reestenose da lesão e do vaso alvo, por meio de pressão mecânica e administração local de fármacos. PERGUNTA: Os stents farmacológicos são mais eficazes e seguros do que os stents convencionais? Há diferenças entre os diversos stents farmacológicos? BUSCA E ANÁLISE DE EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Foram pesquisadas as bases de dados Medline e EMBASE. Incluíram-se revisões sistemáticas (RS) de ensaios clínicos randomizados (ECR) que comparassem stents farmacológicos entre si ou comparados a stents convencionais para o tratamento de pacientes portadores de doença coronariana. RESUMO DOS RESULTADOS DOS ESTUDOS SELECIONADOS: Foram selecionadas 29 RS, das quais metade apresentou qualidade moderada e alta. A força da recomendação foi fraca para a maioria dos estudos. O uso de stents farmacológicos foi associado a uma redução significativa de reintervenção e eventos adversos cardíacos maiores (combinação de infarto agudo do miocárdio, reestenose na lesão alvo ou necessidade de reintervenção ou trombose intra-stent) quando comparado aos stents convencionais. Não houve diferença no risco de mortalidade, infarto do miocárdio e trombose intra-stent. Após um ano de seguimento, stents farmacológicos foram associados à maior risco de trombose tardia e trombose definitiva. Dentre os farmacológicos, stents de sirolimo e everolimo apresentaram melhores resultados. O perfil de eficácia e segurança para o subgrupo de pacientes diabéticos foi semelhante ao observado para os demais pacientes. RECOMENDAÇÕES: Houve consistência entre os estudos com relação à eficácia dos stents farmacológicos frente aos stents convencionais, avaliada pela redução da taxa de reintervenção. Entretanto, em desfechos robustos, como morte e infarto do miocárdio, não houve diferença entre as diversas tecnologias comparadas. Considerando a qualidade da evidência, os resultados apresentados e o alto custo do stent farmacológico no Brasil, recomenda-se fracamente a utilização de stents farmacológicos para pacientes com doença arterial coronariana que apresentem anatomia complexa da lesão e com risco elevado de serem submetidos à reintervenção, tais como os diabéticos.(AU)

TECHNOLOGY: Drug-eluting stents. INDICATION: Indicated to increase coronary luminal diameter and reduce stent restenosis of patients with coronary artery disease. CHARACTERIZATION OF THE TECHNOLOGY: Metal Tubular structures, coated with a polymer and an antiproliferative agent, used to maintain the arterial lumen opened and to prevent restenosis of the lesion and the target vessel by mechanical pressure and local administration of drugs. QUESTION: Drug-eluting stents (DES) are safer and more effective than bare metal stents (BMS)? There are differences between the various drug-eluting stents? SEARCH AND ANALYSIS OF SCIENTIFIC EVIDENCE: We searched the Medline and EMBASE and included systematic reviews (SR) of randomized controlled trials (RCTs) comparing DES with each other or compared to BMS for treatment of patients with coronary artery disease. SUMMARY OF RESULTS OF SELECTED STUDIES: 29 SR were selected and half of them had moderate to high quality. The strength of recommendation was weak for most studies. The use of DES was associated with a significant reduction of reintervention and major adverse cardiac events (combination of acute myocardial infarction, target lesion restenosis or need for reintervention or intra-stent thrombosis) compared to BMS. There was no difference in the risk of mortality, myocardial infarction and intra-stent thrombosis. After one year of follow-up, DES were associated with a higher risk of late and definitive thrombosis. Among DES, sirolimus and everolimus showed better results. The efficacy and safety profile for the subgroup of diabetic patients was similar to that observed for other patients. RECOMMENDATIONS: There was consistency between studies regarding the efficacy of DES compared to BMS, as assessed by the reduction of the reintervention rate. However, in robust outcomes such as death and myocardial infarction there was no difference between the various technologies compared. Considering the quality of the evidence, the results and the high cost of drug-eluting stents in Brazil, we recommend weakly the use of eluting stents for patients with coronary artery disease who have complex anatomy of the lesion and at high risk of reintervention, such as diabetics patients.(AU)

TECNOLOGÍA: Stents recubiertos de fármacos. INDICACIÓN: Indicado para aumentar el diámetro luminal coronario y reducir la reestenosis de los pacientes con enfermedad arterial coronaria. CARACTERIZACIÓN DE LA TECNOLOGÍA: Estructuras tubulares de metal, recubiertas con un polímero y un agente antiproliferativo, utilizados para mantener el lumen arterial abierto y para prevenir la reestenosis de la lesión y del vaso diana por la presión mecánica y la administración local de fármacos. PREGUNTA: ¿Stents recubiertos de fármacos (Drug-eluting stents - DES) son más seguros y más efectivos que los stents de metal (Bare Metal stents - BMS)? Existen diferencias entre los distintos stents recubiertos de fármacos? BÚSQUEDA Y ANÁLISIS DE LA EVIDENCIA CIENTÍFICA: Se hicieron búsquedas en Medline y EMBASE y se incluyeron revisiones sistemáticas (RS) de ensayos controlados aleatorios (ECA) que comparaban DES entre sí o en comparación con BMS para el tratamiento de pacientes con enfermedad arterial coronaria. RESUMEN DE LOS RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS SELECCIONADOS: 29 SR fueron seleccionados y la mitad de ellas mostraron calidad entre moderada y alta. La fuerza de la recomendación era débil para la mayoría de los estudios. El uso de DES se asoció con una reducción significativa de reintervención y eventos cardíacos adversos mayores (combinación de infarto agudo de miocardio, reestenosis de la lesión o la necesidad de reintervención o trombosis intra-stent) en comparación con BMS. No hubo diferencia en el riesgo de mortalidad, infarto de miocardio y trombosis intra-stent. Tras un año de seguimiento, los DES se asociaron con un mayor riesgo de trombosis tardía y definitiva. Entre DES, sirolimus y everolimus mostraron mejores resultados. La eficacia y perfil de seguridad para el subgrupo de pacientes diabéticos fue similar a la observada para otros pacientes. RECOMENDACIONES: Hubo concordancia entre los estudios en cuanto a la eficacia de la DES en comparación con BMS, según la evaluación de la reducción de la tasa de reintervención. Sin embargo, en los resultados robustos, tales como la muerte y el infarto de miocardio no hubo ninguna diferencia entre las tecnologías de comparadas. Teniendo en cuenta la calidad de las pruebas, los resultados y el alto costo de los stents recubiertos de fármacos en Brasil, recomendamos débilmente el uso de los stents recubiertos a los pacientes con enfermedad de la arteria coronaria que tienen compleja anatomía de la lesión y presenten alto riesgo de reintervención, tales como pacientes diabéticos.(AU)

TECNOLOGÍA: Stents recubiertos de fármacos. INDICACIÓN: Indicado para aumentar el diámetro luminal coronario y reducir la reestenosis de los pacientes con enfermedad arterial coronaria. CARACTERIZACIÓN DE LA TECNOLOGÍA: Estructuras tubulares de metal, recubiertas con un polímero y un agente antiproliferativo, utilizados para mantener el lumen arterial abierto y para prevenir la reestenosis de la lesión y del vaso diana por la presión mecánica y la administración local de fármacos. PREGUNTA: ¿Stents recubiertos de fármacos (Drug-eluting stents - DES) son más seguros y más efectivos que los stents de metal (Bare Metal stents - BMS)? Existen diferencias entre los distintos stents recubiertos de fármacos? BÚSQUEDA Y ANÁLISIS DE LA EVIDENCIA CIENTÍFICA: Se hicieron búsquedas en Medline y EMBASE y se incluyeron revisiones sistemáticas (RS) de ensayos controlados aleatorios (ECA) que comparaban DES entre sí o en comparación con BMS para el tratamiento de pacientes con enfermedad arterial coronaria. RESUMEN DE LOS RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS SELECCIONADOS: 29 SR fueron seleccionados y la mitad de ellas mostraron calidad entre moderada y alta. La fuerza de la recomendación era débil para la mayoría de los estudios. El uso de DES se asoció con una reducción significativa de reintervención y eventos cardíacos adversos mayores (combinación de infarto agudo de miocardio, reestenosis de la lesión o la necesidad de reintervención o trombosis intra-stent) en comparación con BMS. No hubo diferencia en el riesgo de mortalidad, infarto de miocardio y trombosis intra-stent. Tras un año de seguimiento, los DES se asociaron con un mayor riesgo de trombosis tardía y definitiva. Entre DES, sirolimus y everolimus mostraron mejores resultados. La eficacia y perfil de seguridad para el subgrupo de pacientes diabéticos fue similar a la observada para otros pacientes. RECOMENDACIONES: Hubo concordancia entre los estudios en cuanto a la eficacia de la DES en comparación con BMS, según la evaluación de la reducción de la tasa de reintervención. Sin embargo, en los resultados robustos, tales como la muerte y el infarto de miocardio no hubo ninguna diferencia entre las tecnologías de comparadas. Teniendo en cuenta la calidad de las pruebas, los resultados y el alto costo de los stents recubiertos de fármacos en Brasil, recomendamos débilmente el uso de los stents recubiertos a los pacientes con enfermedad de la arteria coronaria que tienen compleja anatomía de la lesión y presenten alto riesgo de reintervención, tales como pacientes diabéticos.(AU)

Efetividade de stents farmacológicos para tratamento de doença arterial coronariana / Effectiveness of drug-eluting stents in the treatment of coronary artery disease / Efectividad de los stents recubiertos de fármacos para el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria

TECNOLOGIA: Stents farmacológicos. INDICAÇÃO: Aumento do diâmetro luminal coronariano e redução de reestenose de stent para tratamento de pacientes com doença arterial coronariana. CARACTERIZAÇÃO DA TECNOLOGIA: Estruturas tubulares metálicas, revestidas de um polímero e um agente antiproliferativo, utilizadas para manter o lúmen arterial aberto e evitar a reestenose da lesão e do vaso alvo, por meio de pressão mecânica e administração local de fármacos. PERGUNTA: Os stents farmacológicos são mais efetivos e seguros do que os stents convencionais? Há diferenças entre os diversos stents farmacológicos? BUSCA E ANÁLISE DE EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Foram pesquisadas as bases de dados Medline e EMBASE. Incluíram-se estudos de coorte e registros retrospectivos e prospectivos que comparassem stents farmacológicos (Drug eluting stent -DES) entre si ou comparados a stents convencionais (Bare metal stent ­ BMS) para o tratamento de pacientes portadores de doença arterial coronariana. Estudos em Avaliações de Tecnologias (ATS) foram pesquisados em sites de agências nacionais e internacionais. RESUMO DOS RESULTADOS DOS ESTUDOS SELECIONADOS: Foram selecionados quatro ATS e 34 estudos observacionais, dos quais cinco estudos eram de coorte e o restante, estudos de 19 registros publicados entre 2005 e 2012, com tempo médio de acompanhamento variando entre seis e 48 meses (12 estudos de 12 meses de acompanhamento). Dentre os estudos observacionais selecionados, 27 estudos (79,4%) eram prospectivos. Os stents farmacológicos falharam em reduzir a taxa de mortalidade, incidência de Infarto Agudo do Miocárdio (IAM) ou trombose, quando comparados a stent convencional. Houve redução na taxa de revascularização com o uso Sirolimus eluting stent (SES) comparado a BMS. Em relação à comparação de stents farmacológicos entre si, não houve diferença significante em relação à mortalidade e IAM. Pacientes diabéticos foram avaliados nas comparações BMS vs. SES e SES vs. PES e não houve diferença entre os grupos para os principais desfechos. Os estudos em ATS recomendaram o uso de DES quando o custo desta tecnologia for considerado aceitável, a critério médico e para subgrupo de pacientes de alto risco de reestenose. RECOMENDAÇÕES: Baseando-se nas evidências de efetividade e segurança disponíveis e no resultado dos estudos em avaliação de tecnologias encontrados, recomenda-se fracamente a utilização de stents farmacológicos para pacientes com doença arterial coronariana que apresentem anatomia complexa da lesão e com risco elevado de serem submetidos à reintervenção, tais como os diabéticos.(AU)

TECHNOLOGY: Drug-Eluting Stent. INDICATION: Increase in coronary luminal diameter and reducing restenosis stent for treatment of patients with coronary artery disease. CHARACTERIZATION OF THE TECHNOLOGY: Tubular structures of metal, coated with a polymer and an antiproliferative agent. These structures are used to hold the arterial lumen open and prevent restenosis of the lesion and target vessel, by means of mechanical pressure and local administration of drugs. QUESTION: Drug-eluting stents (DES) are more effective and safer than bare metal stents (BMS)? There are differences between the various DES? SEARCH AND ANALYSIS OF SCIENTIFIC EVIDENCE: We searched the Medline and EMBASE and included observational studies comparing DES with each other or compared to BMS for treatment of patients with coronary artery disease. We searched Technology Assessments (HTA) studies in national and international agencies websites. SUMMARY OF RESULTS OF SELECTED STUDIES: We selected four HTA and 34 observational studies, of which five were cohort studies and the remaining 19 registry studies published between 2005 and 2012, with mean follow-up ranging between six and 48 months. Among the selected observational studies, 27 studies (79.4%) were prospective. DES failed to reduce the mortality rate, incidence of myocardial infarction (MI) or stroke compared with BMS. There was a reduction in the rate of revascularization using sirolimus eluting stent (SES) compared to BMS. Regarding the comparison of DES with each other, there was no significant difference regarding mortality and MI. Diabetic patients were evaluated in SES vs. BMS and PES vs. BMS comparisons and there was no difference between groups for the primary outcomes. HTA studies recommended the use of DES if the cost of this technology is considered acceptable, by medical criteria and for the subgroup of patients considered at high risk of restenosis. RECOMMENDATIONS: Based on available evidence of effectiveness and safety and the results HTA found, we weakly recommend the use of drug eluting stents for patients with coronary artery disease who have complex lesion anatomy and for patients at high risk of being subjected to reintervention, such as diabetics.(AU)

TECNOLOGÍA: Stents recubiertos de fármacos. INDICACIÓN: Indicado para aumentar el diámetro luminal coronario y reducir la reestenosis de los pacientes con enfermedad arterial coronaria. CARACTERIZACIÓN DE LA TECNOLOGÍA: Estructuras tubulares de metal, recubiertas con un polímero y un agente antiproliferativo, utilizados para mantener el lumen arterial abierto y para prevenir la reestenosis de la lesión y del vaso diana por la presión mecánica y la administración local de fármacos. PREGUNTA: ¿Stents recubiertos de fármacos (Drug-eluting stents - DES) son más seguros y más efectivos que los stents de metal (Bare Metal stents - BMS)? Existen diferencias entre los distintos stents recubiertos de fármacos? BÚSQUEDA Y ANÁLISIS DE LA EVIDENCIA CIENTÍFICA: Se hicieron búsquedas en Medline y EMBASE y se incluyeron estudios observacionales que comparan DES entre sí o en comparación con BMS para el tratamiento de la enfermedad de la arteria coronaria. Se realizaron búsquedas de estudios de Evaluación de Tecnologías de Salud (ETS) en los sitios web de agencias nacionales e internacionales. RESUMEN DE LOS RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS SELECCIONADOS: Se seleccionaron cuatro ETS y 34 estudios observacionales, de los cuales cinco eran estudios de cohortes y los 19 estudios de registro restantes publicados entre 2005 y 2012, con una media de seguimiento entre seis y 48 meses. Entre los estudios observacionales seleccionados, 27 estudios (79,4%) fueron prospectivos. DES no logró reducir la tasa de mortalidad, la incidencia de infarto de miocardio (IM) o derrame cerebral en comparación con los BMS. Hubo una reducción en la tasa de revascularización con el stent recubierto de sirolimus (SES) en comparación con BMS, pero en respecto a la comparación de DES con los demás, no hubo diferencia significativa en la mortalidad y el IM. Pacientes diabéticos fueron evaluados en las comparaciones SES x BMS y PES x BMS y no hubo diferencias entre los grupos para los resultados primarios. Estudios de ETS recomiendan el uso de DES si el costo de esta tecnología se considera aceptable; según criterios médicos; y para el subgrupo de pacientes considerados de alto riesgo de reestenosis. RECOMENDACIONES: Con base en la evidencia disponible de la eficacia y la seguridad y los resultados de ETS, se recomienda débilmente el uso de stents recubiertos de fármacos para la enfermedad de la arteria coronaria en pacientes que tienen la compleja anatomía de la lesión y para pacientes con alto riesgo de ser sometido a una reintervención, como los diabéticos.

Custo-efetividade de stents farmacológicos para tratamento de doença arterial coronariana / Cost-effectiveness of drug-eluting stents in the treatment of coronary artery disease / Costo-efectividad de los stents recubiertos de fármacos para el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria

TECNOLOGIA: Stents Farmacológicos. INDICAÇÃO: Revascularização miocárdica de pacientes portadores de doença arterial coronariana. CARACTERIZAÇÃO DA TECNOLOGIA: Os stents farmacológicos fundamentam-se no princípio da administração local, utilizando o próprio stent como plataforma para carrear o princípio bioativo. Os agentes utilizados nos stents farmacológicos são moléculas que exercem efeito imunossupressor ou antiproliferativo sobre as células da musculatura lisa da artéria. PERGUNTA: Os stents farmacológicos são mais custo-efetivos que os stents não farmacológicos (convencionais)? BUSCA E ANÁLISE DE EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Foram pesquisadas as bases Medline (via Pubmed) e Embase. Buscaram-serevisões sistemáticas (RS) de estudos econômicos e estudos econômicos primários que comparassem os stents farmacológicos com stents convencionais. Foram selecionadas também avaliações de tecnologias em saúde (ATS) em sites de agências internacionais e na Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde (REBRATS). Foram selecionados estudos publicados em inglês, português ou espanhol, a partir do ano de 2009. RESUMO DOS RESULTADOS DOS ESTUDOS SELECIONADOS: Os nove estudos econômicos e a revisão sistemática de estudos econômicos incluídos consideraram como medidas de efetividade a sobrevida, a taxa de reintervenção, a reestenose e os eventos cardiovasculares adversos maiores. Os estudos foram conduzidos em vários países, cada qual com um contexto específico. De maneira geral, os estudos mostraram que stents convencionais foram mais custo-efetivos que stents farmacológicos em horizonte temporal de um ano, mas, em longo prazo e em pacientes de alto risco, os farmacológicos mostraram melhor relação de custo-efetividade. O único estudo econômico brasileiro incluído concluiu que stents farmacológicos apresentaram melhores resultados do que stents de convencionais, considerando como medida de efetividade a taxa de reestenose. RECOMENDAÇÕES: Em termos de custo-efetividade conclui-se que, para a realidade brasileira, são necessários estudos de avaliações econômicas que considerem todos os custos envolvidos no tratamento, o que engloba o stent, o procedimento, o tratamento de complicações, o uso de terapia antiplaquetária, além da qualidade de vida dos pacientes. É necessária também a definição precisa de desfechos finalísticos e intermediários claros. Só assim pode-se chegar a uma conclusão a respeito do custo-efetividade dos stents farmacológicos para o Brasil.(AU)

TECHNOLOGY: Drug Eluting Stents (DES). INDICATION: Myocardial revascularization in patients with coronary artery disease. TECHNOLOGY CHARACTERIZATION: DES are based on the principle of local administration, using the bare metal stents (BMS) as a platform to adduce the bioactive principle. The agents used in DES are highly lipophilic molecules and are distributed into the artery doing an immunosuppressive effect or antiproliferative effects on the smooth muscle cells of the artery. QUESTION: Drug-eluting stents are more cost-effective than BMS? SEARCH AND ANALYSIS OF EVIDENCE: We searched Medline (via Pubmed) and Embase. We searched for systematic reviews of economic studies and economic studies that compared DES with BMS. Were also selected Health Technology Assessments (HTA) from international agencies and from the Brazilian Network for Health Technology Assessment (Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde - REBRATS). We selected studies published in english, portuguese or spanish, from 2009. SUMMARY RESULTS OF THE SELECTED STUDIES: Nine economic studies and systematic review of economic studies considered as effectiveness measures survival, rate of re-intervention, restenosis rates and major adverse cardiovascular events. The studies were conducted in several countries, each with a specific context. In general, studies have shown that BMS were more cost-effective than DES in one year time horizon, but in long term and for high-risk patients, DES showed better cost-effectiveness ratio. Only one Brazilian study was included and it found that DES performed better than BMS, when considering the re-intervention as the effectiveness measure. RECOMMENDATIONS: In terms of cost-effectiveness and taking into account the Brazilian context, are needed studies considering all costs involved in the treatment, like the costs of the stent, stenting procedure, and complications treatment, the use of antiplatelet therapy and quality of life of patients. Also, is required the precise definition of clear intermediate and finalistic outcomes. So we can reach a conclusion about real cost-effectiveness of drug-eluting stents in Brazil.(AU)

TECNOLOGÍA: Stents recubiertos de fármacos (Drug Eluting Stents ­DES). INDICACIÓN: La revascularización miocárdica en pacientes con enfermedad arterial coronária. CARACTERIZACIÓN DE LA TECNOLOGÍA: Los DES se basan en el principio de la administración local, que utilizan los stents de metal (BMS) como plataforma para aducir el principio bioactivo. Los agentes usados en DES son moléculas altamente lipofílicas y se distribuyen en la arteria haciendo un efecto inmunosupresor o efectos antiproliferativos sobre las células musculares lisas de la arteria. PREGUNTA: ¿Stents recubiertos de fármacos son más coste-efectivos que los BMS? BÚSQUEDA Y ANÁLISIS DE LA EVIDENCIA CIENTÍFICA: Se hicieron búsquedas en Medline (vía Pubmed) y EMBASE. Se realizaron búsquedas de revisiones sistemáticas de estudios económicos y estudios económicos que compararon DES con BMS. También se han seleccionado Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) de los organismos internacionales y de la Red Brasileña de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde - REBRATS). Se seleccionaron los estudios publicados en Inglés, portugués o español, a partir de 2009. RESUMEN DE LOS RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS SELECCIONADOS: Nueve estudios económicos y la revisión sistemática de los estudios económicos consideraron como medida de efectividad la supervivencia, la tasa de re-intervención, las tasas de reestenosis y eventos adversos cardiovasculares mayores. Los estudios se realizaron en varios países, cada uno con un contexto específico. En general, los estudios han demostrado que BMS eran más costo-efectivos que los DES en el horizonte temporal de un año, pero en el largo plazo y para pacientes de alto riesgo, DES mostró una mejor relación de costo-efectividad. Sólo un estudio brasileño estaba incluido y encontró que DES obtuvo mejores resultados que BMS al considerar la re-intervención como medida de efectividad. RECOMENDACIONES: En términos de costo-efectividad y teniendo en cuenta el contexto brasileño, son necesarios estudios que consideren todos los costos involucrados en el tratamiento, como los costos del stent, del procedimiento de colocación del stent, del tratamiento de las complicaciones y del uso de la terapia antiplaquetaria, y que también evaluen la calidad de vida de los pacientes. También se requiere la definición precisa de claros desfechos intermedios y finalísticos. Así que podremos llegar a una conclusión acerca de la costo-efectividad de los stents recubiertos de fármacos en Brasil.(AU)

Avaliação das próteses endoluminais ("stents") convencionais e farmacológicas no tratamento da doença arterial coronariana / Evaluation of conventional and pharmacological endoluminal prostheses (stents) in the treatment of coronary artery disease

INTRODUÇÃO: A Doença Arterial Coronariana (DAC) é resultante da oclusão ou do estreitamento das artérias coronarianas por aterosclerose. Comumente manifesta-se na sua forma crônica como angina do peito estável, e na forma aguda por meio de síndromes coronarianas. O tratamento destas condições de saúde inclui modificações do estilo de vida, uso de medicamentos ou ainda a revascularização do miocárdio, por meio de Cirurgia de Revascularização Miocárdica (CRVM) ou angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA). Dentre as opções terapêuticas disponíveis, a PTCA com implante de stent tem sido cada vez mais utilizada, cerca de três vezes mais que a CRVM, por apresentar menor morbidade e reduzido tempo de recuperação. Os stents são estruturas tubulares metálicas que têm como função manter o lúmen arterial aberto, e podem ser apenas metálicos (Bare Metal Stents -BMS) ou revestidos com fármaco (Drug Eluting Stents - DES). OBJETIVO: Este Boletim aborda evidências sobre a eficácia, segurança, efetividade e relação de custo-efetividade comparativa entre esses dois tipos de stents, e entre os diversos tipos de stents farmacológicos. RESULTADOS: As vinte e oito revisões sistemáticas de ensaios clínicos randomizados incluídas mostraram que o uso de stents farmacológicos foi associado a uma redução significativa da reintervenção e eventos adversos cardíacos maiores (combinação de infarto agudo do miocárdio, reestenose na lesão alvo ou necessidade de reintervenção ou trombose intra-stent). Porém, não houve diferença no risco de mortalidade, infarto agudo do miocárdio e trombose intra-stent quando comparado à BMS. Após um ano de seguimento, stents farmacológicos foram associados à maior risco de trombose tardia e trombose definitiva. Na comparação entre stents farmacológicos, sirolimo e everolimo apresentaram melhores resultados em alguns estudos e em desfechos variados. Os resultados de 34 estudos observacionais incluídos que avaliaram o desempenho dos stents farmacológicos comparados entre si ou com BMS mostraram resultados concordantes com as revisões sistemáticas. Os resultados obtidos no subgrupo de pacientes diabéticos foram semelhantes aos dos demais pacientes tanto nas revisões sistemáticas quanto nos estudos observacionais. Os nove estudos econômicos e a revisão sistemática de estudos econômicos incluídos adotaram diferentes medidas de efetividade, tais como a sobrevida, taxa de reintervenção, a reestenose e os eventos cardiovasculares adversos maiores. Estes estudos foram conduzidos em vários países, cada qual com um contexto específico. CONCLUSÃO: De maneira geral, os estudos mostraram que stents convencionais foram mais custo-efetivos que stents farmacológicos em horizonte temporal de um ano. Entretanto, em longo prazo os stents farmacológicos atingiram melhor relação de custo-efetividade em pacientes de alto risco. O único estudo econômico realizado no Brasil utilizou custos de 2005 e mostrou que stents farmacológicos levam a um menor número de reestenoses quando comparados com stents convencionais. Ainda assim, não foi possível demonstrar que a utilização de stent farmacológico seria uma estratégia custo-efetiva, dado seu custo e a disponibilidade a pagar considerada no estudo de três PIB per capta. Os estudos incluídos falharam em demonstrar a superioridade dos stents farmacológicos em relação ao stent convencional quanto à mortalidade, além disso, maiores taxas de trombose foram observadas com a utilização de stent farmacológico. Na perspectiva clínica, alguns resultados apresentados sugerem que os stents farmacológicos poderiam beneficiar pacientes diabéticos elegíveis para PTCA com implante de stent e pacientes com elevado risco para procedimento de reintervenção. Entretanto, as diferenças pontuais encontradas entre os stents farmacológicos não possibilitam a indicação de superioridade entre eles.

Stent liberador de drogas en enfermedad coronaria / Drug eluting stents in coronary heart disease

INTRODUCCIÓN: Los stents coronarios incrementaron la seguridad y eficacia de la angioplastia percutánea en el tratamiento de la enfermedad coronaria, al disminuir la oclusión aguda y re-estenosis del segmento vascular tratado. Sin embargo la re-estenosis intrastent (RIS), consecuencia de la respuesta fibroproliferativa asociada a los mismos, condujo al desarrollo del stent liberador de drogas (SLD). TECNOLOGÍA: Los SLD están recubiertos con drogas que inhiben la proliferación celular y previenen la RIS, no difiriendo su técnica de colocación del stent convencional (SC). OBJETIVO: Evaluar la evidencia disponible sobre eficacia, seguridad y políticas de cobertura del uso del stent liberador de droga en enfermedad coronaria. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas DARE, NHS EED en buscadores genéricos de Internet, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas, ensayos clínicos controlados aleatorizados, evaluaciones de tecnologías sanitarias y económicas, guías de práctica clínica y políticas de cobertura de otros sistemas de salud. RESULTADOS: Se evalúo la utilidad del SLD sobre lesiones de novo en cardiopatía isquémica aguda y crónica estable, en la re-estenosis intrastent y en población diabética. Síndrome Coronario Agudo: Se identificaron dos revisiones sistemáticas (RS) y un ensayo clínico aleatorizado (ECA) (14.071 pacientes en total) comparando el SLD con el SC durante el infarto de miocardio con elevación del ST (IAMEST). En el grupo SLD se observó menor revascularización del vaso culpable (8,4% vs 17,3%; OR: 0,44; IC 95%: 0,35 a 0,54), sin diferencias en mortalidad general, mortalidad cardíaca, y trombosis intra-stent. Una de las RS con 6.769 pacientes evidenció menor incidencia de re-infarto de miocardio (RE-IAM) vinculado al SLD (3,8% vs 4,32% ; RR: 0,76; IC 95%: 0,58 a 0,98) Angina crónica estable: Se identificaron tres RS (52.881 pacientes en total) comparando el SLD al SC y/o tratamiento médico en angina crónica estable, observándose menor revascularización del vaso culpable (HR 0,45; IC 95%: 0,37- 0,54) sin diferencias en mortalidad general ni RE-IAM en el grupo SLD. Angina Crónica Estable o Síndrome Coronario Agudo combinados: Se encontraron dos RS (71.638 pacientes) comparando los distintos SLD entre sí y con el SC, sin observarse diferencias en mortalidad general ni trombosis intra-stent. Una menor revasculariz ación del vaso culpable se asoció al SLD, siendo el stent liberador de sirolimus el más eficaz a corto plazo (4,11% vs 15,76%; OR: 0,31; IC 95%: 0,22 a 0,42). Un ECA (2.314 pacientes) que comparó el stent liberador de sirolimus con el SC evidenció reducción de la combinación de los eventos de mortalidad cardíaca e infarto agudo de miocardio (IAM) no fatal (2,6% vs 4,8%; HR: 0,54; IC 95%: 0,31 a 0,93). Enfermedad coronaria de múltiples vasos: Se encontraron dos RS y un ECA (38.097 pacientes en total) comparando el SLD con cirugía de revascularización miocárdica (CRM) en enfermedad de múltiples vasos coronarios. El SLD se asoció a mayor revascularización del vaso culpable (14,6% vs 6,8%; OR: 2,09; IC 95%: 1,72-2,55), sin diferencias en la incidencia de accidente cerebrovascular (ACV) ni IAM. Una de las RS (15.193 pacientes) mostró un aumento del 38% en mortalidad general (HR: 1,38, IC 95%: 1,20 a 1,59) relacionado al SLD. Se encontró una RS comparando el SLD con el SC en enfermedad de múltiples vasos coronarios (n= 5.794) observándose menor revascularización del vaso culpable (OR: 0,58, IC95%: 0,45- 0,75), sin diferencias en mortalidad general ni IAM en el grupo SLD. Enfermedad del tronco de la coronaria izquierda Se identificaron una RS y un ECA (total de pacientes 10.129) comparando el empleo del SLD en enfermedad del tronco de la coronaria izquierda con la CRM. Se evidenció una mayor incidencia de revascularización asociado al SLD, sin diferencias en la mayoría de los estudios en mortalidad general ni IAM entre ambos grupos. Una RS (10.342 pacientes) comparó el SLD al SC, encontrándose una reducción en mortalidad general (OR: 0,70 IC 95%: 0,53 a 0,92), IAM (OR: 0,49; IC 95%: 0,26 a 0,92) y revascularización del vaso culpable (OR: 0,46, IC 95%: 0,30 a 0,69) en el grupo SLD. Oclusión crónica total: Se identificaron tres RS (11.428 pacientes) comparando el empleo del SLD con el SC, evidenciándose menor revascularización del vaso culpable (10,20% vs 23,19%; OR: 0,38, IC 95%: 0,24 a 0,60) sin diferencias en mortalidad general, IAM y trombosis intra-stent. Re-estenosis intrastent: Se hallaron tres RS y seis ECAs (8.045 pacientes en total) asociándose el empleo del SLD a menor revascularización del vaso culpable (9,5% vs 21,2%, OR: 0,35; IC 95%: 0,25 a 0,49), sin diferencias en mortalidad general, IAM ni trombosis intra-stent comparado con técnicas como angioplastia con balón o braquiterapia intravascular. Pacientes con diabetes: Se identificaron tres RS (21.601 pacientes en total) comparando el SLD con la CRM, evidenciándose menor revascularización del vaso culpable (47,62% vs 52,38 %, OR: 0,18, IC 95%: 0,11- 0,30) y mayor riesgo de ACV (OR: 2,1, IC 95%: 0,99- 4,68) asociadas a la CRM, aunque sin diferencias en mortalidad general ni IAM. Se encontraron tres RS (39.563 pacientes) comparando el empleo de SLD con el SC, evidenciando todos los SLD evaluados una reducción significativa en la revascularización del vaso culpable (RR: 0,38; IC 95%: 0,29 a 0,48 a RR: 0,63, IC 95%: 0,42 a 0,96), sin diferencias en mortalidad general, IAM ni trombosis intra-stent. Guías de Práctica Clínica (GPC): Se identificaron las GPC del Colegio Americano de Cardiología junto a la Asociación Americana del Corazón, de la Sociedad Europea de Cardiología y de la Asociación de Cirugía Cardiotorácica, en todas ellas el SLD es considerado como alternativa al SC ante lesiones con riesgo aumentado de re-estenosis o trombosis intra-stent (vasos < 2,5 mm diámetro, lesiones > 20 mm de longitud) de poder cumplirse la terapia anti-plaquetaria. Evaluaciones Tecnologías Sanitarias (ETS): Se identificó una ETS de la Agencia Canadiense para Drogas y Tecnologías en Salud (CADTH), la cual señala una reducción en la revascularización del vaso culpable (RR: 0,34, IC 95%: 0,26 a 0,44) y RE- IAM (RR: 0,73, IC 95%: 0,57 a 0,94) al emplearse el SLD durante un síndrome coronario agudo, en lesiones oclusivas crónicas, o en re-estenosis posterior a SC o angioplastia con balón. Políticas de cobertura: Se identificaron políticas de cobertura de dos financiadores de E.E.U.U, uno de ellos avala el empleo del SLD en lesiones nuevas con estenosis ≥ 50%, mientras que el otro amplía su indicación también en presencia de RIS. El organismo de evaluación de tecnologías del Reino Unido (NICE, del inglés "National Institute for Health and Clinical Excellence") considera la indicación del SLD cuando la arteria a angioplastiarse es < 3 mm, la longitud de la lesión > 15 mm, y la diferencia con el SC menor a £ 300. Costos: En Argentina el costo del SLD entre AR$ 7.000 y 12.000 (pesos argentinos/Junio de 2013) mientras que el SC varía entre AR$1.000 y 2.500. CONCLUSIONES: Existe evidencia de alta calidad identificando al SLD como seguro y eficaz en el tratamiento de la enfermedad coronaria aguda o crónica estable. El empleo del SLD se asoció a menor incidencia de revascularización e infarto de miocardio al compararse con el SC, sin diferencias en mortalidad general ni en trombosis intra-stent. En la enfermedad de múltiples vasos evidencia de moderada calidad mostró la no superioridad del SLD comparado con el tratamiento de elección representado por la CRM. En la lesión del tronco de la coronaria izquierda evidencia de moderada calidad encontró mayor necesidad de revascularización con el empleo del SLD comparado con la CRM, sin diferencias en el desarrollo de eventos clínicos fatales y no fatales. Sin embargo, el SLD se asoció a menor. mortalidad general, IAM y revascularización al ser comparado con el SC. Evidencia de alta calidad asoció el tratamiento de las lesiones coronarias oclusivas crónicas y de las RIS con empleo del SLD a una menor necesidad de revascularización, sin diferencias en el desarrollo de mortalidad general, IAM o trombosis intra- stent al ser comparado con las alternativas terapéuticas convencionales. En población diabética con enfermedad del tronco de la coronaria izquierda o enfermedad de múltiples vasos, evidencia de moderada calidad identificó el empleo de SLD estuvo asociado a una mayor necesidad de revascularización pero menor incidencia de ACV comparado con la CRM (tratamiento de elección). Evidencia de alta calidad asoció una menor necesidad de revascularización con el empleo de SLD comparado con el SC. Las guías de práctica clínica, evaluaciones de tecnología sanitaria y las políticas de cobertura identificadas sugieren el empleo de SLD solo ante lesiones complejas si la terapia antiplaquetaria puede garantizarse.(AU)

INTRODUCTION: Coronary stents increased the safety and efficacy of percutaneous angioplasty for the treatment of coronary disease by reducing acute occlusion and restenosis of the treated vascular segment. However, intra-stent restenosis (ISR), as a consequence of its associated fibroproliferative response, led to the development of drug-eluting stent (DES). TECHNOLOGY: DESs are coated with drugs that inhibit cell proliferation and its placement technique is not different from that of conventional stents (CS). PURPOSE: To assess the available evidence on the efficacy, safety and coverage policies of the use of drug-eluting stents in coronary disease. METHODS: A bibliographic search was carried out on the main databases: DARE, NHS EED, on Internet general search engines, in health technology evaluation agencies and health sponsors. Priority was given to including systematic reviews, randomized controlled clinical trials, health technology and economic assessments, clinical practice guidelines and coverage policies from other health systems. RESULTS: The usefulness of DES on new lesions in acute and stable chronic ischemic heart disease was assessed in intra-stent restenosis and in the diabetic population. Acute Coronary Syndrome: Two systematic reviews (SRs) and one randomized clinical trial (RCT) (totaling 14,071 patients) comparing DES with CS during ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) were identified. The DES group showed lower need for revascularization of the culprit vessel (8.4% vs. 17.3%; OR: 0.44 95% CI: 0.35 to 0.54), with no differences in overall mortality, cardiac mortality and intra-stent thrombosis. One of the SR with 6,769 patients showed a lower incidence of DES-related myocardial re-infarction (ReMI) (3.8% vs. 4.32% ; RR: 0.76 95% CI: 0.58 to 0.98). Chronic Stable Angina: Three SRs (totaling 52,881) compared DES with CS and/or medical management of chronic stable angina, showing a lower need for revascularization of the culprit vessel (HR 0.45; 95% CI: 0.37-0.54) with no differences in general mortality or ReMI in the DES group. Chronic Stable Angina and Acute Coronary Syndrome in Combination: Two SRs (71,638 patients) making a comparison among the different DES and versus CS were identified; no differences in overall mortality or intra-stent thrombosis were found. The lower need for revascularization of the culprit vessel was related to DES, being the sirolimus-eluting stent the most efficacious one at short term (4.11% vs. 15.76%; OR: 0.31 95% CI: 0.22 to 0.42). One RCT (2,314 patients) comparing sirolimus-eluting stent with CS showed a reduction for the combination of cardiac mortality events and non-fatal acute myocardial infarction (AMI) (2.6% vs. 4.8%; HR: 0.54 95% CI: 0.31 to 0.93). Multiple Vessel Coronary Disease: Two SRs and one RCT (totaling 38,097 patients) comparing DES with myocardial revascularization surgery (MRS) in multiple coronary vessel disease were found. DES was associated to a higher need for revascularization of the culprit vessel (14.6% vs. 6.8%; OR: 2.09 95% CI: 1.72- 2.55), with no differences in the incidence of stroke or AMI. One of the SRs (15,193 patients) showed a 38% increase in DES-related overall mortality (HR: 1.38, 95% CI: 1.20-1.59). One SR comparing DES with CS in multiple coronary vessel disease (n= 5,794) was found and showed a lower need for revascularization of the culprit vessel (OR: 0.58; 95%, CI: 0.45- 0.75) with no differences in general mortality or AMI in the DES group. Left Main Coronary Artery Disease: One SR and RCT (totaling 10,129) comparing the use of DES with MRS for left main coronary artery disease treatment were found. They showed a higher incidence of DES-related revascularization, with no differences in overall mortality or AMI between both groups in most of the studies. One SR (10,342 patients) compared DES with CS and it showed an overall mortality decrease (OR: 0.70 95% CI: 0.53-0.92), AMI (OR: 0.49 95% CI: 0.26-0.92) and revascularization of the culprit vessel (OR: 0.46, 95% CI: 0.30-0.69) in the DES group. Total Chronic Occlusion: Three SRs (11,428 patients) comparing the use of DES versus CS were identified and showed a lower need for revascularization of the culprit vessel (10.20% vs. 23.19%; OR: 0.38, 95% CI: 0.24-0.60) with no differences in overall mortality, AMI and intra-stent thrombosis. Intra-sent Restenosis: Three SRs and six RCTs (totaling 8,045 patients) that associated the use of DES to a lower need for revascularization of the culprit vessel (9.5% vs. 21.2%, OR: 0.35 95% CI: 0.25-0.49) were found and showed no differences in overall mortality, AMI or intra-stent thrombosis when compared versus other techniques such as balloon angioplasty or intravascular brachytherapy. Diabetic Patients: Three SRs (21,601 patients) comparing the use of DES versus MRS were identified and showed a lower need for revascularization of the culprit vessel (47.62% vs. 52.38 %; OR: 0.18, 95% CI: 0.11-0.30) and a higher risk of stroke (OR: 2.1, 95% CI: 0.99- 4.68) associated to MRS, although with no differences in overall mortality or AMI. Three SRs (39,563 patients) comparing the use of DES versus CS were found which showed a significant reduction in the revascularization of the culprit vessel in all the DES assessed (RR: 0.38; 95% CI: 0.29-0.48 to RR: 0.63, 95% CI: 0.42-0.66) with no differences in overall mortality, AMI and intra-stent thrombosis. Clinical Practice Guidelines (CPG): CPGs from the American College of Cardiology together with the American Heart Association, the European Society of Cardiology and the Association for Cardio-Thoracic Surgery were identified; in all of them DES is considered as an alternative to CS in lesions of increased risk for restenosis and intra-stent thrombosis (vessels < 2.5 mm diameter, lesions > 20 mm long) if anti-platelet therapy can be complied with. Health Technology Assessments (HTA): One HTA from the Canadian Agency for Drugs and Health Technologies (CADHT) was identified; it highlights a decrease in revascularization of the culprit vessel (RR: 0.34, 95% CI: 0.26-0.44) and ReMI (RR: 0.73, 95% CI: 0.57-0.94) when using a DES in an acute coronary syndrome, in chronic occlusive lesions or in restenosis post-CS or balloon angioplasty. Coverage Policies: Coverage policies from two US health sponsors were found, one of them endorsing the use of DES in new lesions with ≥ 50% stenosis, while the other one enhances its indication also in the presence of ISR. The National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) considers the indication of DES when the artery to undergo angioplasty is < 3 mm long, the lesion is > 15 mm long and the difference with CS is less than £ 300. Costs: In Argentina, the cost of DES is AR$ 7,000 to 12,000 (Argentine pesos, June, 2013) while CS is AR$1,000 to 2,500. CONCLUSIONS: There is high quality evidence identifying DES as safe and efficacious for the treatment of stable chronic or acute coronary disease. The use of DES has been associated to a lower incidence of revascularization and myocardial infarction when compared with CS, with no differences in overall mortality or intra-stent thrombosis. In multiple vessel disease, moderate quality evidence showed the non superiority of DES versus the treatment of choice represented by MRS. In left main coronary artery lesions, moderate quality evidence showed a higher need for revascularization with the use of DES versus MRS, with no differences in the development of fatal and non fatal clinical events. However, DES was associated to a lower overall mortality, AMI and revascularization when compared with CS. High quality evidence associated the treatment of chronic occlusive coronary lesions and ISR using DES with a lower need for revascularization, no differences in the development of overall mortality, AMI or intra-stent thrombosis when compared with conventional treatment alternatives. In the diabetic population with left main coronary artery disease or multiple vessel disease, moderate quality evidence associated the use of DES to a higher need for revascularization but a lower incidence of stroke when compared with MRS (treatment of choice). High quality evidence associated a lower need for revascularization with the use of DES when compared with CS. The identified clinical practice guidelines, health technology assessments and coverage policies suggest the use of DES only in complex lesions if anti-platelet therapy can be implemented.(AU)

INTRODUÇÃO: Os stents coronarianos incrementaram a segurança e eficácia da angioplastia percutânea no tratamento da doença coronária, ao reduzir a oclusão aguda e re-estenose do segmento vascular tratado. Porém a re-estenose intra-stent (RIS), consequência da resposta fibro-proliferativa associada aos mesmos, conduziu ao desenvolvimento de stent liberador de drogas (SLD). TECNOLOGIA: Os SLD estão recobertos com drogas que inibem a proliferação celular e preveem a RIS, não diferindo sua técnica de colocação do stent convencional (SC). OBJETIVO: Avaliar a evidencia disponível sobre a eficácia, segurança e políticas de cobertura do uso do stent liberador de droga na doença coronária. MÉTODOS: Realizou-se uma busca nas principais bases de dados bibliográficos DARE, NHS EED, em buscadores genéricos de Internet, agências de avaliação de tecnologias sanitárias e financiadores de saúde. Priorizou-se a inclusão de revisões sistemáticas, ensaios clínicos controlados aleatorizados (ECAs), avaliações de tecnologias sanitárias e econômicas, guias de práticas clínica e políticas de cobertura de outros sistemas de saúde. RESULTADOS: Avaliou-se a utilidade do SLD sobre lesões em cardiopatia isquêmica aguda e crônica estável na re-estenose intra-stent e em população diabética. Síndrome Coronária Aguda: Identificaram-se duas revisões sistemáticas (RS) e uma ECA (14.071 pacientes em total) comparando p SLD com o SC durante o infarto do miocárdio com elevação do ST (IAMEST). No grupo SLD observou-se menor revascularização do vaso culpado (8,4% vs 17.3%; OR 0,44; IC95% 0,35 a 0,54) sem diferenças em mortalidade geral, mortalidade cardíaca e trombose intra-stent. Uma das RS com 6.769 pacientes evidenciou menor incidência de re-infarto do miocárdio (RE-IAM) vinculado ao SLD (3,8% vs 4,32%, RR 0,76, IC95% 0,58 a 0,98). Angina crónica estável: Identificaram-se três RS (52.881 pacientes em total) comparando a SLD com SC e/ou tratamento médico para angina crônica estável, observando-se menor revascularização do vaso culpado (HR 0,45, IC95% 0,37 a 0,54) sem diferenças em mortalidade geral, nem em RE-IAM no grupo SLD. Angina Crônica Estável ou Síndrome Coronária Aguda Combinada: Encontraram-se duas RS (71.638 pacientes) comparando os distintos SLD entre si e com o SC, sem observar diferenças em mortalidade geral, nem trombose intra-stent. Uma menor revascularização do vaso culpado associou-se al SLD, sendo que o stent liberador de sirolimus é mais eficaz a curto prazo (4,11% vs 15.76%; OR 0,31. IC95% 0,22 a 0,42). Um ECA (2.314 pacientes) que comparou o stent liberador de sirolimus com o SC evidenciou redução da combinação dos eventos de mortalidade cardíaca e infarto agudo do miocárdio (IAM) não fatal (2,6% vs 4,8%; HR 0,54, IC05% 0,31 a 0,93). Doença coronária de múltiplos vasos: Encontraram-se duas RS e um EA (38.097 pacientes em total) comparando o SLD com cirurgia de revascularização miocárdica (CRM) na doença de múltiplos vasos coronários. O SLD associou-se a uma maior revascularização do vaso culpado (14,6% vs 6,8%; OR 2,09; IC95% 1,72 a 2,55) sem diferenças na incidência de acidente cerebrovascular (AVC) nem IMA. Um das RS (15.193 pacientes) mostrou um aumento e 38% na mortalidade geral (HR 1,38; IC95% 1,20 a 1,59) relacionados ao SLD. Encontrou-se uma RS comparando o SLD com o SC na doença de múltiplos vasos coronários (n=5.794) observando-se menor revascularização do vaso culpado (OR 0,58; IC95% 0,45 a 0,75) sem diferenças na mortalidade geral, nem em IAM no grupo SLD. Doença de tronco coronário esquerda: Identificaram-se uma RS e um ECA (total de pacientes 10.129) comparando o uso do SLD na doença do tronco coronário esquerdo com a CRM. Evidenciou-se uma maior incidência de revascularização associada ao SLD, sem diferenças na maioria dos estudos em mortalidade geral, nem IAM entre ambos os grupos. Uma RS (10.342 pacientes) comparou o SLD contra SC, encontrando uma redução em mortalidade geral (OR 0,70; IC95% 0,53 a 0,92), IAM (OR 0,49; IC95% 0,26 a 0,92) e revascularização do vaso culpado (OR 0,46, IC95% 0,30 a 0,69) no grupo SLD. Oclusão crônica total: Identificaram-se três RS (11.428 pacientes) comparando o uso do SLD com o SC, evidenciando-se menor revascularização do vaso culpado (10,20% vs 23,19%; OR 0,38; IC95% 0,24 a 0,60) sem diferenças na mortalidade geral, IAM e trombose intra-stent. Re-estenose intra-stent: Se encontraram três RS e seis ECAs (8.045 pacientes em total) associando-se o uso do SLD a uma menor revascularização do vaso culpado (9,5% vs 21,2%; OR 0,35; IC95% 0,25 a 0,49) sem diferenças na mortalidade geral, IAM, nem trombose intra-stent comparado com técnicas como a angioplastia com balão ou braquiterapia intravascular. Pacientes Diabéticos: Identificaram-se três RS (21.601 pacientes em total) comparando o SLD com a CRM evidenciando-se menor revascularização do vaso culpado (47,62% vs 52,38%; OR 0,18; IC95% 0,11 a 0,30) e maior risco de AVC (OR 2,1, IC95% 0,99 a 4,68) associadas a CRM, ainda que sem diferenças na mortalidade geral, nem IAM. Encontraram-se três RS (39.563 pacientes) comparando o uso do SLD com o SC evidenciando em todos os SLD avaliados uma redução significativa na revascularização do vaso culpado (RR 0,38, IC95% 0,29 a 0,48% a RR 0,63, IV95% 0,42 a 0,96) sem diferenças na mortalidade geral, Iam, nem trombose intra-stent. Guias de Prática Clínica (GPC): Identificaram-se GPC do Colégio Americano de Cardiologia junto à Associação Americana do Coração, da Sociedade Europeia de Cardiologia e da Associação de Cirurgia Cardiotorácica; em todas essas o SLD é considerado como alternativa ao SC ante lesão com risco aumentado de re-estenose ou trombose intra-stent (vasos < 2,5 mm de diâmetro, lesões > 20 mm de longitude) para poder cumprir a terapia anti-plaquetaria. Avaliações Tecnologias em Saúde (ATS): Identificou-se uma ATS da Agencia Canadense para Drogas e Tecnologias em Saúde (CADTH), a qual assinala uma redução na revascularização do vaso culpado (RR 0,34; IC95% 0,26 a 0,44&) e Re-IAM (RR 0,73; IC95% 0,57 a 0,94) ao usar o SLD durante a síndrome coronária aguda, em lesões oclusivas crônicas, o em re-estenose posterior a SC ou angioplastia com balão. Políticas de cobertura: Identificaram-se políticas de cobertura de dois financiadores de EE.UU., um deles abala o uso do SLD em lesões novas com estenose ≥ 50%, enquanto o outro amplia sua indicação também na presença de RIS. O organismo de avaliação de tecnologia do Reino Unido (NICE, do inglês "National Institute for Health and Clinical Excellence") considera a indicação do SLD quando a o diâmetro da artéria a passar pro angioplastia é < 3 mm, a longitude da lesão > 15 mm, e a diferença com o SC é menor a £ 300. Custos: Na Argentina o custo do SLD está entre AR$ 7.000 e 12.000 (pesos argentinos/Junho de 2013) enquanto o SC varia entre AR$1.000 e 2.500. CONCLUSÕES: Existe evidencia de alta qualidade identificando o SLD como seguro e eficaz no tratamento da doença coronária aguda e crônica estável. O uso do SLD associou-se a menor incidência de revascularização e infarto do miocárdio ao comparar-se com o SC, sem diferenças na mortalidade geral, nem na trombose intra-stent. Na doença de múltiplos vasos a evidência de moderada qualidade mostrou a não superioridade do SLD comparado com o tratamento de eleição representado pela CRM. Na lesão do tronco da coronária esquerda, a evidência de moderada qualidade encontrou maior necessidade de revascularização com o uso do SLD comparado com a CRM, sem diferenças no desenvolvimento de eventos clínicos fatais e não fatais. Porém o SLD associou-se a menor mortalidade geral, IAM e revascularização ao ser comparado com o SC.Evidência de alta qualidade associou o tratamento das lesões coronárias oclusivas crônicas e da RIS com uso do SLD a uma menor necessidade de revascularização, sem diferenças no desenvolvimento da mortalidade geral. IAM ou trombose intra-stent ao ser comparado com as alternativas terapêuticas convencionais. Na população diabética com doenças do tronco da coronária esquerda ou doença de múltiplos vãos, a evidência de moderada qualidade identificou que o uso do SLD esteve associado a uma maior necessidade de revascularização, mas menor incidência de AVC comparado com a CRM (tratamento de eleição). Evidência de alta qualidade associou uma menor necessidade de revascularização com o uso do SLD comparado como SC. Os guias de prática clínica, avaliações de tecnologia em saúde e as políticas de cobertura identificadas sugerem o uso do SLD somente ante lesões complexas se se garanta a terapia antiplaquetária.(AU)

Cateter balão farmacológico no tratamento da reestenose coronariana intra-stent / Pharmacological balloon catheter in the treatment of intra-stent coronary restenosis

CONTEXTO: A reestenose intra-stent ocorre pela hiperplasia mio-intimal excessiva, reobstruindo a luz do vaso. O tratamento existente no SUS consiste na angioplastia através de cateter balão comum, stent não farmacológico e intervenção cirúrgica para revascularização. Considerando que o stent é um dispositivo que passou a ser universalmente utilizado no tratamento da doença arterial coronariana, a reestenose intra-stent surge como um problema desafiador na cardiologia intervencionista. Considerando o número de internações no SUS por doenças isquêmicas do coração e o número de angioplastias com colocação de stents realizadas, pode-se estimar mais de 60 mil procedimentos deste tipo a cada ano. A literatura demonstra que a reestenose intra-stent pode ocorrer em aproximadamente 20% destes procedimentos quando utilizado o stent não farmacológico. A TECNOLOGIA: O cateter balão farmacológico SeQuent® Please é um cateter balão libertador de fármaco para o tratamento de vasos coronários. O fármaco está inserido numa matriz degradável e fisiologicamente inerte, tendo como componente principal a iopromida. Possui revestimento ativo farmacológico localizado na superfície do balão, que contém 3µg de paclitaxel por mm2. O paclitaxel é uma droga quimioterápica potente prescrita em tratamentos de neoplasia que interfere o processo de divisão celular. EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: As evidências científicas parecem indicar que a aplicação do cateter balão farmacológico pode ser um tratamento promissor para a reestenose intra-stent, reduzindo a perda tardia de luz no vaso e o risco para eventos adversos cardíacos maiores quando comparado com a angioplastia com balão convencional, e possuindo resultados semelhantes quando comparado à implantação de stents farmacológicos. CONSIDERAÇÕES FINAIS: A evidência atualmente disponível sobre eficácia e segurança do Cateter Balão Farmacológico SeQuent Please para tratamento da reestenose intra-stent é baseada em revisão sistemática e estudos clínicos randomizados, com grau de recomendação 1A e nível de evidência A. Neste sentido, os resultados apresentados pelos referidos estudos sugerem que o uso do cateter balão farmacológico é uma alternativa eficaz no tratamento da reestenose intra-stent. DELIBERAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC presentes na 20º reunião ordinária, realizada nos dias 06/11 e 07/11/2013, deliberaram, por unanimidade, por recomendar a não incorporação do cateter balão farmacológico no tratamento da reestenose coronariana intra-stent. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 71/2013. DECISÃO: PORTARIA Nº 3, de 29 de janeiro de 2014 - Torna pública a decisão de não incorporar o cateter balão farmacológico no tratamento da reestenose coronariana intra-stent no Sistema Único de Saúde - SUS.

Stents farmacológicos e stents metálicos no tratamento da doença arterial coronariana / Pharmacological stents and metal stents in the treatment of coronary artery disease

INTRODUÇÃO: Nas últimas décadas, tem sido observado no Brasil um aumento significativo do número de pacientes com doenças do aparelho circulatório. Dados do Sistema Nacional de Mortalidade (SIM) apontam as doenças do aparelho circulatório como causa de mortalidade em cerca de 32% dos registros. A doença arterial coronariana (DAC) é resultante do estreitamento ou oclusão das artérias coronarianas por aterosclerose, podendo causar vários tipos de manifestações clínicas. Dentre as opções terapêuticas disponíveis atualmente para o tratamento dessa patologia, os stents têm assumido papel de destaque, com utilização crescente pelos sistemas de saúde de vários países. Entretanto, este é um procedimento oneroso, especialmente pelo custo do próprio stent. Estão disponíveis no mercado dois tipos principais de stents: stents metálicos (SMS) e stents com revestimento farmacológico (SF). OBJETIVO: Este boletim tem como objetivo avaliar os aspectos relacionados à eficácia, segurança, efetividade e relação de custo-efetividade comparativa entre esses dois tipos de stents. TECNOLOGÍA: Os stents de metal simples (SMS) ou stents convencionais são endopróteses vasculares, desenvolvidas com o objetivo de reduzir uma retração imediata da parede do vaso e, principalmente, diminuir a frequência de dissecção e o consequente número de eventos de oclusão aguda das artérias coronarianas submetidas à ACTP (angioplastia coronariana transluminal percutânea)23. Os stents metálicos possuem diferentes formatos, comprimentos e geometria, e podem ser confeccionados com diversos tipos de materiais. O comportamento biomecânico e o desenho do stent são fatores importantes para o seu bom funcionamento. RESULTADOS: Os resultados das meta-análises avaliadas neste boletim mostraram não haver diferença significativa na mortalidade, em nenhum dos períodos analisados, entre os pacientes que receberam SF e SMS. Apenas duas metaanálises avaliaram o desfecho infarto agudo do miocárdio de forma isolada e mostraram que, de forma geral, não há diferença significativa entre os dois tipos de stents. Houve diferença em apenas um estudo, no período de 30 dias a 1 ano, favorecendo o uso de stent revestido por paclitaxel. Com relação à trombose, os resultados das metaanálises foram conflitantes, mas a maioria delas mostrou favorecimento ao uso de SMS. A taxa de revascularização foi menor entre os pacientes que fizeram uso de SF em associação com terapia antiplaquetária. CONCLUSÃO: Os dados dos estudos que avaliaram a efetividade dos stents, denominados registros, mostram que as taxas absolutas de restenose e de reintervenção, após a implantação de SMS, são muito mais baixas que as taxas de restenose e de reintervenção relatadas nas meta-análises que avaliaram a eficácia de ambos os stents. As evidências dos registros indicam que a implantação de SF não se justifica em pacientes de risco baixo e intermediário de restenose. A maioria dos registros, que incluíram pacientes de riscos diversos e com lesões de padrões anatômicos desde os mais simples até os mais complexos, também não mostrou diferença significante na taxa de mortalidade ou de incidência de IAM entre os SF e SMS. Os estudos que avaliaram a relação de custo-efetividade de SF em comparação ao SMS concluíram que o uso generalizado de SF pode não ser custo-efetivo. A maioria dos estudos analisados sugere que o uso do SF pode ser custoefetivo apenas em subgrupos de pacientes considerados de alto risco. O estudo realizado sob a perspectiva brasileira concluiu que as relações de custo-efetividade do SF podem ser positivas para convênios e particulares, especialmente no grupo de pacientes de alto risco e nos pacientes com elevado custo no manejo da restenose.

Clinical effectiveness of the drug-eluting stent in Uruguay

Objective: To assess long-term results of DES and compare them with bare-metal stent (BMS) in patients with PCI in Uruguay. Methods: A national registry of PCI was established at the NRF. A historic-cohort of patients undergoing PCI between January 1st 2003 and December 31st 2007 were studied. The end point at vessel-treated level was free-survival of target vessel revascularization (TVR). At patient level we assessed overall survival, and free-survival of a composite event (CE) of death or TVR. The propensity-score (PS) method was used for risk adjustmen (2). We perform one to one matched analysis on the basis of the estimated PS of each treated vessel and patient. Using the probability of the PS, we first randomly selected a case trated with DES and then matched that case with a control treated with BMS with the closest probability at the PS. A survival analysis thorough stratified Cox model was performed. A sensitivity analysis according to diference in mortality between both cohorts at day 5 was used to correct the residual confounding for patients survival (3). Results: In this period 11067 patients (16166 vessels) were treated (BMS in 8650, DES in 1458 and both in 959 patients). Conclusions: DES were efective in Left Anterior Descending Artery but not for other vessels. \r\nDES were associated with greater overall survival and CE free survival in patients with indication strongly adjusted to the clinical practice that was conducted in Uruguay. Once the bias was corrected, the potential benefit of DES on mortality was not confirmed. Sensitivity analysis and bias correction is highly recommended for adequate interpretation of observational studies. (AU)

Efectividad y seguridad del stent medicado para pacientes con síndrome coronario agudo / Effectiveness and safety of the medicated stent for patients with acute coronary syndrome

INTRODUCCIÓN: El stent es un dispositivo que se emplea en la revascularización percutánea, la cual es un método para mejorar la perfusión miocárdica de una zona irrigada por una arteria coronaria con estenosis severa. Existen en general dos tipos de stent: stent de metal o convencional y los liberadores de fármacos o medicados. Los stents revestidos con un fármaco inmunosupresor o citotóxico se han desarrollado con el objetivo de reducir el riesgo de re-estenosis. Algunos de los stent medicados más estudiados son liberadores de sirolimus, paclitaxel, everolimus y zotarolimus. La tecnología tiene registro sanitario para la indicación. POBLACIÓN: Pacientes mayores de 18 años con síndrome coronario agudo (SCA). NTERVENCIÓN: Implantación de stent medicado. COMPARACIÓN: Implantación de stent convencional. RESULTADOS: Re-infarto, necesidad de revascularización del vaso y muerte a un año. CONCLUSIONES: -Efectividad: el stent medicado es más efectivo para reducir la tasa de revascularización repetida, comparado con el stent convencional. No hay diferencias entre el stent convencional y el medicado en términos de tasa de mortalidad, re-infarto o trombosis. La GPC recomienda utilizar stent medicado únicamente para disminuir la tasa de revascularización repetida, especialmente en pacientes con vasos pequeños (menor a 3mm de diámetro) y en lesiones largas (mayor a 15 mm). -Seguridad: ambas tecnologías son similares. Un estudio reciente con alta probabilidad de sesgo de publicación y de selección sugiere que el stent medicado aumenta el riesgo de trombosis y re-infarto después de 2 años. -Costo-efectividad: no se identificaron estudios de costo-efectividad para Colombia.